Применение
Регистрационное удостоверение ЛП-001593 от 19.03.2012 |
Применение Релатокс
Область межбровья:
Точка введения препарата в m. procerus располагается в центре линии, соединяющей медиальные края бровей. Положение иглы при введении – спереди назад, глубина введения иглы 2-3 мм.
Для инъекций в m. corrugator supercilii пациента просят нахмуриться, в этот момент мышца хорошо пальпируется. Игла вводится в толщу брюшка мышцы на 0,5 см выше верхнего медиального края брови, направление иглы – либо под углом 45º спереди назад и медиально, либо под углом 90º. Глубина введения иглы 7-10 мм. Если игла упрется в надкостницу, ее надо вытянуть на 1 мм и после этого ввести препарат.
Область лба:
Для сглаживания лобных морщин пациента просят поднять брови и на максимуме амплитуды отмечают точки m. frontalis с наиболее выраженной мимической активностью. С целью исключения птоза брови, расстояние между точкой инъекции и верхним краем брови должно составлять не менее 2 см. Как правило, используется 5-10 точек.
Периорбитальная область:
Пациента просят рассмеяться и размечают границы области с максимальным количеством складок. Препарат вводят в m. orbicularis oculi на расстоянии не менее 1 см от наружного угла глаза в места максимальной мышечной активности. Чтобы не нарушать пропорций лица необходимо тщательно следить за симметричностью точек введения.
Средняя и нижняя части лица:
Препарат вводят непосредственно в крыльную часть m. nasalis по 2,5 ЕД препарата с каждой стороны.
Вдоль красной каймы верхней губы препарат вводят внутрикожно, непосредственно в морщины, отступая от края на 2 мм, по 1,25 ЕД в каждую из 4-6 точек.
В углах рта препарат вводят по 2,5 ЕД с каждой стороны в m. depressor anguli oris.
В области подбородка препарат вводят непосредственно в m. mentalis в количестве 2,5 ЕД.
Противопоказания:
– воспалительный процесс в месте предполагаемой инъекции;
– острая фаза инфекционных заболеваний;
– выраженный гравитационный птоз тканей лица;
– выраженные грыжи в области верхних и нижних век;
– период менее 3 месяцев после перенесенной хирургической операции на лице;
– беременность;
– лактация (грудное вскармливание);
– повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью:
- У пациентов с субклиническими или клиническими признаками нарушения нервно-мышечной передачи, например при миастении или миастеноподобных синдромах (в т.ч. синдром Ламберта-Итона),
- У пациентов с патологическими изменениями роговицы, экхимозами (в области введения препарата).
- Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями могут составлять группу риска возникновения клинически выраженных системных эффектов, включая тяжелую дисфагию и нарушение дыхания, при введении обычных доз РЕЛАТОКС .
- При высокой степени миопии, закрытоугольной глаукоме введение препарата определяется по результатам заключения офтальмолога.
- При аллергологическом анамнезе, особенно повышенной чувствительности к препаратам, содержащим белки, следует учитывать риск возникновения аллергической реакции при оценке возможной пользы лечения.
- Применение при беременности и в период кормления грудью. Применение противопоказано.
Срок годности.
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения и транспортирования. Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °С в отдельной закрытой маркированной пачке. Хранить в недоступном для детей месте.
Расширен возраст применения «Релатокса» у детей с ДЦП
НПО «Микроген» (входит в холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех) объявляет о расширении возраста применения препарата «Релатокс» у пациентов с церебральным параличом. В июле этого года Минздрав России одобрил изменение в инструкции на препарат – теперь он может применяться в терапии спастичности верхних и нижних конечностей у детей и подростков с этим заболеванием от 2 до 17 лет.
Препарат «Релатокс» представляет собой ботулинический токсин типа А, относящийся к группе миорелаксантов периферического действия. Он применяется в эстетической медицине и в лечении неврологических заболеваний при спастическом повышении мышечного тонуса и дистониях. Принцип действия препарата основан на блокировке передачи сигнала от нервных окончаний к мышечной ткани, в результате чего в месте инъекции мышцы перестают сокращаться и расслабляются.
Разрешение на новое показание было получено по итогам успешных результатов сравнительного клинического исследования, в котором приняло участие 300 детей с церебральным параличом в возрасте от 2 до 17 лет. В ходе исследования у всех пациентов после инъекции препарата «Релатокс» отмечалось достоверное снижение мышечного тонуса в мышцах верхней и нижней конечностей, зафиксированное при всех визитах по сравнению с исходным состоянием. Наибольшее снижение мышечного тонуса наблюдалось через один-два месяца после инъекции. Препарат подтвердил хорошую переносимость и безопасность, сопоставимые с соответствующими характеристиками препарата сравнения.
Важной частью исследования стало установление эффективности терапии при введении ботулинического токсина типа А «Релатокс» в большую грудную мышцу. Спастичность большой грудной мышцы у пациентов с церебральным параличом препятствует отведению в плечевом суставе, движению необходимому для поддержания равновесия, захвата предметов сбоку, а также самостоятельному уходу за областью спины.
По итогам проведенного исследования «Релатокс» стал препаратом, у которого зарегистрировано наибольшее количество мышц для введения у детей при ДЦП. Теперь его могут вводить в 24 мышцы. Широкий спектр мышц позволяет улучшить осанку, баланс и скорость ходьбы, увеличить диапазон движений и в целом повысить функциональные возможности пациента. В комплексном лечении спастичности ботулинотерапия позволяет снижать выраженность болевого синдрома и увеличивать активность мышц и, таким образом, повышать качество медикосоциальной реабилитации детей и подростков.
Ботулинотерапия входит в российские стандарты лечения церебрального паралича с 2004 года. В мировой практике препараты ботулотоксина используют в качестве базисной терапии локальной спастичности мышц, которая, согласно статистическим данным, наблюдается у 75–85 % больных этим заболеванием.
При коррекции спастичности при детском церебральном параличе ботулинотерапия выступает в качестве единственного медикаментозного метода и важного элемента комплексной реабилитации. Препарат доступен бесплатно в рамках дополнительного лекарственного обеспечения для детей с инвалидностью по основному заболеванию – церебральный паралич.
«НПО «Микроген» находится в постоянном поиске областей применения ботулотоксина. В этом году к перечню показаний в неврологической практике помимо терапии блефароспазма, спастичности мышц конечностей после инсульта и аксиллярный гипергидроз у взрослых добавилось новое направление – спастичность верхних и нижних конечностей у детей от двух до семнадцати лет с церебральным параличом, – рассказывает генеральный директор холдинга «Нацимбио» Андрей Загорский. – Работа по расширению показаний препарата имеет для нас высокую социальную значимость, поскольку позволяет повышать качество жизни пациентов с неврологическими заболеваниями и общий уровень медицинских услуг этого типа».
«Релатокс» выпускается на высокотехнологичном производстве на филиале НПО «Микроген» в Уфе. Полный цикл производства на территории страны обеспечивает стабильность поставок и доступность для российских пациентов.
В 2017 году «Релатокс» получил подтверждение соответствия требованиям государственной экспертизы качества, эффективности и безопасности по итогам трехлетнего присутствия на рынке, а НПО «Микроген» – новое регистрационное удостоверение с внесением препарата в государственный реестр лекарственных средств на бессрочной основе.
По данным Союза педиатров России, церебральный паралич развивается в 2-3,6 случаях на тысячу новорожденных и является основной причиной детской неврологической инвалидности в мире. Среди недоношенных детей частота заболевания составляет 1%. У новорожденных с массой тела менее 1,5 кг его распространённость увеличивается до 5- 15%, а при экстремально низкой массе тела ― до 25-30%. В России распространённость зарегистрированных случаев церебрального паралича составляет 2,2-3,3 случая на 1 тыс. новорождённых.